Ụlọ ọrụ Bristol Myers Squibb (BMS) gbara akwụkwọ megide onye a na-ebo ebubo Xspray Pharma AB na New Jersey County na Wenezde. Ikpe mmebi iwu ikike ikike ahụ na-achọ igbochi ndị a na-ebo ebubo imepụta na ire ụdị ọgwụ Sprycel nke onye na-ebo ebubo.
A na-eme Sprycel maka ọgwụgwọ ndị okenye na ụmụaka a chọpụtara na ha nwere ụdị ọrịa leukemia dị iche iche. Ndị na-eme mkpesa nwere ikike ikike abụọ, ikike ikike '725 na ikike ikike '103 (patent dị n'okpuru), nke akpọrọ "Ụzọ maka nkwadebe nke 2-aminothiazole-5-aromatic carboxamides dị ka ihe mgbochi kinase." E nyere ikike ikike ikike ndị a na 2009 na 2014 n'otu n'otu. Na mgbakwunye na ikike ikike a na-ekwu maka ya, ndị na-eme mkpesa nwekwara ngwa ọgwụ ọhụrụ (NDA) maka ọgwụ ọnụ.
Dịka mkpesa ahụ si kwuo, Xspray enyela FDA nkwekọrịta na-anaghị ekpughe ihe ha chọrọ, nke ha ji achọ ikike imepụta ma ree ụdị Sprycel nkịtị. Tinyere ihe ndị ọzọ, Xspray kpọtụụrụ ndị gbara akwụkwọ ma gwa ha na ebubo ikike ikike ahụ abaghị uru ma ọ bụ na ngwaahịa ndị a na-ebo ebubo n'ọdịnihu emebighị ya.
Akwụkwọ ozi Xspray nye ndị gbara akwụkwọ nyere ha ohere nzuzo iji nweta akụkụ ụfọdụ nke Xspray NDA, mana enyeghị ndị gbara akwụkwọ ohere ịnweta faịlụ ọgwụ bụ isi. Ndị gbara akwụkwọ enweghị ohere ịnweta faịlụ ọgwụ dị elu, nke na-egbochi "ike ha inyocha ozi metụtara nyocha ha banyere mmebi iwu," ka mkpesa ahụ na-ekwu.
Mkpesa ahụ na-ekwu na Xspray mebiri ma ọ dịkarịa ala otu nkwupụta nke ọ bụla n'ime ikike ikike ndị a na-ekwu maka ya. Na mgbakwunye, ndị na-ebo ebubo na-akọwa na ndị a na-ebo ebubo kwupụtara ebumnuche ha imepụta ma ree ngwaahịa NDA ha ozugbo FDA kwadoro, nke ndị na-ebo ebubo na-arụ ụka na ọ ga-abụ mmebi iwu nke ikike ikike ndị a kpọtụrụ aha n'elu.
BMS rụrụ ụka na ọ bụrụ na egbochighị ndị a na-ebo ebubo imebi iwu ikike ndị a na-ekwu maka ha, ha ga-enweta "mmerụ dị ukwuu na nke a na-apụghị idozi". Mkpesa ahụ depụtara ebubo abụọ nke mmebi iwu ikike ndị a. Ndị gbara akwụkwọ na-achọ mkpebi dị mma na nke ọ bụla, iwu iji gbochie mmebi iwu ọzọ, iwu na-ahụ na a gaghị emepụta ngwaahịa NDA nke ndị a na-ebo ebubo tupu ikike ikike ndị a na-ekwu okwu agwụ, enyemaka ego ma ọ bụrụ na ndị a na-ebo ebubo kwalite ngwaahịa NDA ha, na ihe ndị ọzọ.
Oge ozi: Eprel-12-2023
